REXA 新型コロナ感染・重症化リスク検査 説明文書

REXA 新型コロナ感染・重症化リスク検査(以下「本サービス」といいます。)は、REXA株式会社(以下「当社」といいます。)が提供するDNA検査(以下「本検査」といいます。)及び当該検査に関連する情報提供のサービスです。お客様は、本サービスのご利用にあたり、本説明文書の記載事項を十分にお読みいただき、本説明文書の内容に同意し、「REXA 新型コロナ感染・重症化リスク検査 同意書」(以下「本同意書」といいます。)への必要事項のご記入とご署名をしてください。

I. DNA検査サービスに関する説明事項

  1. 本検査の意義、目的、方法等
    1. 本検査の意義、目的、限界

       本検査の目的は、お客様に対して個人の遺伝的な新型コロナウイルス感染症感染および重症化リスクなどの情報を提供することにより、新型コロナウイルス感染症に対するリスク管理を効率的に行っていただくことです。新型コロナウイルス感染症感染および重症化リスクが高い場合は、感染の機会をできるだけ避け、感染してしまった場合は、早期に医療機関を受診することによって、発症を予防し、感染した場合でも重症化を回避することが可能となることがあります。
       本検査は、新型コロナウイルス感染症の診断や治療を目的としてご利用いただくことはできません。
       本サービスは、法医学鑑定(親子・血縁鑑定等)及び遺伝性疾患(単一遺伝子疾患・家族性腫瘍等)の診断のための検査ではないため、医療行為に該当するものではありません。本検査では、お客様ご自身についての検査のみを実施し、お客様以外の方についての検査を実施することができません。
       本検査にかかる技術、知見、研究の進展、及び法規制の変更等により、将来、検査実施可能な項目の変更又は提供する情報の変更が生じる可能性があります。また、検査結果及びその評価に変更が生じる可能性もあります。

    2. 分析方法、分析精度等

       本検査では、お客様ご自身から提供された口腔粘膜細胞、唾液または血液から抽出されたDNAを検査試料(以下「試料」といいます。)として用います。口腔粘膜細胞や唾液の採取方法については、検査器具に同封する説明書をご確認ください。血液の採取方法については、ご案内する医療機関の指示に従ってください。本検査では、全ゲノムシーケンス、DNAマイクロアレイ、マスアレイ法、PCR法などの方法により決定したDNAの配列情報を基に、解析を実施いたします。DNAの配列決定は、日本国内の検査会社(以下「解析会社」といいます。)に委託します。
       本検査では、研究の結果及び公開論文を用いて構築した統計に基づいた解析法により、DNAの配列情報から、新型コロナウイルス感染症感染および重症化リスク、感染を回避するための生活習慣(外出を控えて家から出ないなど)におけるリスクなどについて解析を行います。
       検査結果については、レポートにより報告されます。
       なお、本検査の精度には限界があり、試料の状態等により、全部又は一部の検査対象項目について検査結果が得られない可能性や、正しい検査結果を提供できない可能性があります。
       また、本検査にかかる技術、知見及び研究の進展等により、解析方法、分析方法、分析精度並びに検査結果及びその評価については、変更が生じる可能性があります。
       本サービスでは、DNA検査の結果に、お客様の同意のうえでご提供いただいた、遺伝要因以外の重症化リスクに関する項目(基礎疾患、生活習慣、体の状態など;以下「質問票データ」といいます。)について合わせてリスク判定を行い、情報を提供させていただく場合があります。

    3. 事業の期間、事業終了後の試料の取扱い等

       本検査に用いた残りの試料は、本検査の実施に必要な期間(当社が試料を受領してから通常3ヶ月程度とします。但し、試料の状態によって変動する可能性があります。)、当社又は委託先が保存します。試料の解析及び分析の結果を当社の定める方法により開示した後、保存した試料は、特定の個人を識別できない状態で廃棄します

    4. 予測される結果及び不利益

       本検査結果の提供を受けることにより、本検査結果の内容によっては、お客様に精神的負担が生じる可能性があります。また、本検査結果が第三者に開示・利用され、不適切に扱われた場合には、お客様や血縁者等に差別や偏見等の社会的不利益がもたらされる可能性があります。仮に当社の管理する情報システムに対し不正アクセス等がなされた場合には、それによって本検査結果の内容が流出すること等により、お客様に不利益がもたらされる可能性もあります。
       また、遺伝学的な情報は血縁者と一部共通するという特殊性があります。本検査結果を不適切に第三者に開示するとお客様のみならず、血縁者等の不利益になり得ることもあるため、本検査結果は、第三者が閲覧できないように管理してください。

  2. 本同意書の撤回の方法等  

     お客様は、本説明文書に対して行った同意を、いつでも撤回できます。この場合には、法定代理人による同意は必要ないものとします。但し、撤回によって後述するキャンセル料が発生しますので、ご留意ください。
     本同意書に署名され試料とともに送付された後、個人情報の訂正や同意の撤回を依頼される場合は、以下の連絡先へご連絡ください。その際、試料及び検査結果は特定の個人を識別できない状態で廃棄します。
     【連絡先】
       REXA株式会社 検査事務局
       電話番号:0120-957-434(受付時間 平日午前10時~午後6時(土日・祝日を除く))
       メールアドレス:rexa-help@m3.com

  3. 検査キット再送、キャンセルに関する事項
    1. 検査キットの再送について

       検体採取用のキットが汚れた場合、正しい解析結果が得られない場合がございます。
       お客様の責任によりキットが汚れた場合、弊社にご連絡ください。また、試料の劣化等により本検査結果が当社の定める基準に達しない場合は再検査のため試料の再提出をお願いする場合があります。弊社からお客様に有償(2,000円)にて新しい検査キットを送付させていただきます。

    2. キャンセルに関する事項

       お客様が本サービスのお申し込みをキャンセルされる場合 (本サービスのお申込みを撤回する場合及び本同意書を撤回する場合を含みます)には、以下のキャンセル料が発生します。当社にお支払いただいたサービス購入代金からキャンセル料を差し引いた金額を返金致します。
        1) 検査キット発送前のキャンセルの場合:無料
        2) 検査キット発送後のキャンセルの場合:検査料の全額

    3. 自動キャンセルに関する事項

       弊社からお客様に検査キットを送付後、1ヶ月経ってお客様からの検体のご返送がいただけない場合、お申し込みを自動キャンセルさせていただきます。この場合のキャンセル料については前項iiに従います。

  4. 本検査における情報の取扱い

     当社は、お客様からいただいた試料を匿名化(特定の個人を識別することができないように加工して、個人を識別することができる情報を復元できないようにすることをいいます。)し、解析会社に送付します。
     解析会社は、匿名化した試料から核酸を抽出し、前記のとおり全ゲノムシーケンス、DNAマイクロアレイ法、マスアレイ法、PCR法などにより、核酸に含まれるDNAを解析して、ゲノムデータを生成します。解析会社は、核酸抽出の3ヶ月後に、核酸およびDNAを特定の個人を識別できない状態で廃棄します。
     当社は、委託先、解析会社(以下「委託先等」といいます)との間で安全管理措置に関する契約を締結のうえ、委託先等を管理・監督いたします。当社は、この管理・監督を通じて、委託先等に対し、関連法令、ガイドライン等を遵守させます。
     なお、試料の返却のご要望には応じられません。また、当社は、お客様から本サービスの申込みの撤回があった場合には、同意書、試料、核酸及びDNAを、特定の個人を識別できない状態で廃棄します。

  5. 本検査結果の報告に関する事項

     当社は、法律に基づき開示しなければならない場合や、裁判者や警察などの公的機関からの法令で定める事項の遂行のために、代理人や第三者への開示が求められた場合は、やむを得ず、本検査結果を開示する場合があります。
     ゲノムデータ、本検査結果及び質問票データは、原則として、本検査結果の報告終了後6ヶ月後に、特定の個人を識別できない状態で廃棄します。但し、本説明文書「Ⅱ.ゲノム研究へのご協力について」にて記載する研究への利用に同意がある場合には、当該研究における利用が終了した後に、特定の個人を識別できない状態で廃棄します。

  6. 問い合わせ先

     本検査に関するお問い合わせにつきましては、前記連絡先までご連絡ください。なお、お問い合わせに回答するか否か、及び回答する場合の回答の内容は、各種法令等及び本説明文書に照らし、当社が自らの判断により決定します。

  7. 免責

     本検査は、お客様が、本説明文書に同意し、かつ、本同意書に必要事項を記入し、署名いただくことを条件とします。なお、本説明文書「Ⅱ.ゲノム研究へのご協力について」に同意するか否かは、本検査の実施に影響を与えません。
     本サービスへの申込み時点で満18歳に達していない方が、本サービスを利用いただくにあたっては、法定代理人の同意が必要となります。 
     当社は、以下の場合は、本検査の受検を承諾しないことができるものとします。

    • 同意書の提供がなされないとき
    • 提出された同意書に必要事項の記入がないとき
    • 同意書にお客様の署名がないとき
    • 当社の定める期間内に試料が送付されないとき
    • 当社所定の方法により試料が採取、保存又は配送されていないとき
    • 試料が検査に適しない状態のとき
    • 他人が試料を送付したと疑われるとき
    • その他当社不適切と判断したとき

     なお、当社は、検査の受検を受け付けない場合、当社に送付された試料を、特定の個人を識別できない状態で廃棄します。また、試料の劣化等により本検査結果が当社の定める基準に達しない場合は再検査のため試料の再提出をお願いする場合があります。
     試料は当社所定の事業者の提供する配送サービスを利用し、当社所定の方式で、当社または委託先に送付いただく必要があります。但し、この場合、当該配送において遅延が生じて試料が劣化することや誤配送等がないことを当社が保証するものではありません。
     当社は、本検査の結果等に起因してお客様及び第三者に損害が発生した場合でも、その責任を負いません。また、当社は以下の事由により、お客様及び第三者に損害が発生した場合でも責任を負いません。

    • お客様が本検査を健康状態、体質、または新型コロナウイルス感染症の診断を目的として利用したとき
    • お客様が本検査結果その他の本サービスにおいて提供される情報について個人的範囲を超えて利用したとき
    • 当社所定の方法によらずに試料を採取、保存、配送等をされたとき
    • 配送業者による配送において、配送業者が当社の想定外の取り扱いを行い、その結果、試料の劣化またはご配送等が発生したとき
    • お客様の責に帰すべき事由によって、本検査の受付ができなかったとき又は試料の劣化等により本検査結果が得られなかったとき
    • 技術及び研究の進展等により、検査結果その他の本サービスにおいて提供される情報に変更が生じたとき
    • 天災事変その他の不可抗力が発生し、検査結果その他の本サービスにおいて提供される情報に変更が生じたとき
  8. 個人情報の取扱い

     当社は、本説明文書に特に定めるものの他、本検査の申込みにあたりお客様より提供いただいた個人情報(以下「個人情報」といいます。)を、当社の定めるプライバシーポリシーに基づき利用することができるものとします。
     試料、DNA、ゲノムデータ、本検査結果、質問票データは、お客様が本サービスその他の当社が提供するサービスを利用するために必要な範囲で利用させていただく場合があります。または、試料、DNA、ゲノムデータ、本検査結果、質問票データは、匿名化した上で、当社による本サービス及びシステムの品質精度管理・改善、不具合対応のため利用させていただく場合があります。
     当社は、試料、DNA、ゲノムデータ、本検査結果、質問票データ及び個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じるものとします。当社の従業員や委託先等に当該情報を取り扱わせるに当たっては、当該情報の安全管理が図られるよう、当該従業員等に対する必要かつ適切な監督を行います。
     本サービスのご利用にあたって既往歴、民族的出自等の要配慮個人情報をご提供いただく場合があります。当該要配慮個人情報に関しては本検査結果と同様に取り扱います。

  9. 準拠法と管轄

     本説明文書及び本同意書に関する準拠法は日本法とします。
     本説明文書及び本同意書に関し、お客様と当社との間で紛争が生じた場合、当該紛争(調停を含む)については、訴額及び手続に応じ、東京簡易裁判所又は東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

II. ゲノム研究へのご協力について

  1. 研究について

     当社は、お客様の同意が得られた場合、お客様のゲノムデータ、本検査結果及び質問票データを当社の研究又は第三者との共同研究(以下併せて「本研究」といいます)に利用させていただくことがあります。
     本研究の具体的な意義、目的、方法、期間、予測される結果、お客様が被るおそれのある不利益、試料の保存及び使用方法、遺伝情報の開示の方針、本研究の責任者、共同研究先、本研究に関する問い合わせ先等については、別途、当社のホームページにて公開しますので、こちらをご確認ください。
     仮に上記内容をご確認の上、ご協力いただけない場合には、上記連絡先まで、ご連絡いただけましたら、当該研究にお客様のゲノムデータ、本検査結果及び質問票データを利用しません。本研究へのご協力は全くの任意であり、本サービスの提供と関係ございません。
     なお、お客様に本研究の結果を公開することは予定しておりません。

  2. 同意の撤回について

     お客様は、上記連絡先にご連絡いただくことで、いつでも本同意書の全部又は一部を撤回することができます。同意を撤回した場合であってもお客様に不利益が生じることはありません。同意の撤回を受け付けた場合には、それ以降の研究における利用を停止し、ゲノムデータ、本検査結果及び質問票データを特定の個人を識別できない状態で廃棄します。
     但し、お客様の個人情報を保護するためにゲノムデータ、検査結果及び質問票データが匿名化されており、個人を識別することができる情報を復元できない場合には、利用を停止することができません。また、既に研究結果が公表されている場合も同様の取り扱いとなります。
     本同意書の撤回(ゲノムデータ、本検査結果及び質問票データを研究目的で利用すること、又は同情報を本サービスの実施以外の目的で他社に提供することの全部又は一部についてのみ同意を撤回する場合を除きます。)は、本サービスの申込みの撤回の場合に準じて取り扱います。

  3. 倫理審査委員会

     本研究は、倫理審査委員会の承認を得て実施しています。当該委員会は、お客様の人権の保障等の倫理的観点とともに科学的観点を含めて調査審議するため、諮問機関として置かれた合議制の機関です。

  4. 将来的に他の研究(ヒトゲノム・遺伝子解析研究を含む)に利用される可能性

     お客様のゲノムデータ、本検査結果及び質問票データは、倫理審査委員会の承認の下、将来的に、当社又は当社から当該ゲノムデータ等を提供された研究機関により、本説明文書への同意の時点では特定されない将来の研究(ヒトゲノム・遺伝子解析研究を含む)に利用される可能性があります。

  5. 共同研究

     当社は、第三者の研究機関や企業と共同で研究を行うことがあります。この場合、当社及び共同研究を行う第三者の倫理審査委員会の承認を得た上で、その旨を当社のホームページにて公開します。当社は、ゲノムデータ等を、共同研究機関・企業に提供することがあります。

  6. 第三者提供

     当社は、倫理審査委員会の承認の下、当社が取得したゲノムデータ等を研究用データベースとして運用する等、第三者が実施する研究に対して本研究の成果及びゲノムデータ等を提供する場合があります。第三者に提供するにあたっては、当社はゲノムデータ等を匿名化します。

  7. 知的財産権

     本研究の結果として、特許権等の権利及びそれに基づく経済的利益が生じた場合の当該権利及び利益は、当社、共同研究機関又は本研究及び共同研究の研究者に帰属します。

  8. 個人情報の取扱い

     当社は、本説明文書に特に定めるものの他、本検査の申込みにあたりお客様より提供いただいた個人情報を、当社の定めるプライバシーポリシーに基づき利用することができるものとします。
     試料、DNA、ゲノムデータ、検査結果は、お客様が本サービスその他の当社が提供するサービスを利用するために必要な範囲で、または、匿名化した状態において、当社による本サービス及びシステムの品質精度管理・改善、不具合対応のため利用させていただく場合があります。
     当社は、試料、DNA、ゲノムデータ、本検査結果、質問票データ及び個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じるものとします。当社の従業員、共同研究機関、研究者等に当該情報を取り扱わせるに当たっては、当該情報の安全管理が図られるよう、当該従業員等に対する必要かつ適切な監督を行います。
     本サービスのご利用にあたって既往歴、民族的出自等の要配慮個人情報をご提供いただく場合があります。

  9. 準拠法・管轄裁判所

     本説明文書及び本同意書に関する準拠法は日本法とします。
     本説明文書及び本同意書に関し、お客様と当社との間で訴訟が生じた場合、東京地方裁判所を第一審の専属的管轄裁判所とします。